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南京市醫療器械生產企（qǐ）業誠信等級分類管理工作的（de）意見（試行）
發表時間：2019-07-24 閱讀次數（shù）：1437
第一條 按屬地監管的原則，市級（jí）食品藥品監督管理（lǐ）部門（mén）負責本市醫療器械生產企業的誠信（xìn）等級分類管理工（gōng）作，區級食（shí）品藥品監督管理部門負（fù）責建立、維護（hù）和傳遞本轄區內醫療器械生產企業（yè）的監管信息，各區（qū）可根據本轄區實（shí）際情（qíng）況（kuàng）製定具體（tǐ）的實施細則。
第二（èr）條 醫療器械生產企業誠信等級分類管理工作包括：建立醫療器（qì）械（xiè）生產企業的誠信檔案，根據誠信類別（bié）標準劃分誠（chéng）信等級，並（bìng）按照誠信等級進行日（rì）常（cháng）監管。
第三條（tiáo） 醫療器械生（shēng）產企業（yè）誠信（xìn）等級分（fèn）類（lèi）管理應當客觀、公正、規範，做到一家企業建立一個檔案。應依據法規、規章及規範性文件的規定對企業（yè）質量管理（lǐ）行為進行綜合評（píng）價，結合企（qǐ）業行為記錄，確定誠信等級類別，實施分（fèn）類監管。
第四條（tiáo） 醫療器械生產企業誠信等級檔案的主要內容包括：
（一）醫（yī）療器械生產（chǎn）企業登記注冊信息：企業名稱、注冊地址、生（shēng）產地址、法定代表人、企業負（fù）責人、企業類型、生產範圍、生產方式、生產（chǎn）的具體品種、注冊資金、以及生產許可證、營業執照、機構代碼、產能等；
（二）對（duì）醫療器械生產企業的日常監管信息（xī），包括：《醫療（liáo）器械生產企業許可證》變更情況記（jì）錄，監督檢查、抽查、跟（gēn）蹤（zōng）檢（jiǎn）查及整改情況記錄；各級食品藥品（pǐn）監督管理部門監督抽驗記錄；顧客投訴、舉報核查和處理（lǐ）記（jì）錄；產品質量事故；不良（liáng）事件的調查、處理報告（gào）；質量體係考核報告複印件、認證證書複印件以及不合格項（xiàng）目的跟蹤（zōng）檢查記錄、停產及恢複生產信息、委托及受委托生產備案信息等；
（三）對醫療器械生產企業在日常監管中，發現的違反醫療器械監（jiān）督（dū）管理法律（lǜ）、法規、規章和政策規（guī）定的行（háng）為、不良行為（wéi）記錄；
（四（sì））醫療器械生產企（qǐ）業獎勵信息，包括係統內獎勵、政府（fǔ）獎勵；
（五）誠信（xìn）等級（jí）管理認定記錄。
醫療器械生產企業誠信等級檔案不包括醫療器械生產企業的商業秘密和技（jì）術秘密。
第五條 各區食品藥品監督管（guǎn）理部門按照誠信等級評定工作的具體要求，每年對本轄區的醫療器械生產企業進行誠信評定，上報市局經研究討論後以文件通知或者電子（zǐ）文檔形式，及時告知醫療器械生產企業所（suǒ）在地食品藥品（pǐn）監督管理局。
第六條 醫療器（qì）械生產企業誠信等級（jí）檔案實行專人負責製。具體操作人員（yuán）必須認（rèn）真細致核（hé）對相關內容，並做好保密工作。
第七條 醫療器械生產企業誠信等級類別依據本規定的行為條款及日常監管檢查（chá）記錄進行分類，分為A、B、C三個類別（bié）。
第八條 本意見所稱的不良行為是指醫療器械生產企業違（wéi）反醫療器（qì）械監督管理（lǐ）的有關法規、規章規定，對社會或人體（tǐ）健康產生或可能產生嚴重不良影響或後果的行為，按行為的情節及（jí）後果等劃分為嚴重不良行為和一般不良行為：
（一）嚴重不良行為（wéi）包括以下內容：
1．提供行政許可虛假申請（qǐng）材料，或者以欺騙、賄賂等不正（zhèng）當（dāng）手段騙取《醫（yī）療器械注冊證》，或者因（yīn）違反法律、法規（guī），被依法撤銷《醫療器械注冊證》的；
2．塗（tú）改、倒賣（mài）、出租、出借《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》或以其它形式非（fēi）法轉讓《醫（yī）療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》的；
3．擅自（zì）擴（kuò）大《醫（yī）療器械注冊證》上產品適用範圍的；
4．編造生產記（jì）錄、銷售記錄和生產（chǎn）批號的；
5．向（xiàng）無《醫療器械經營企業許可證》及不符合法規的經營企業（放開經營的產品除外）或無執業許可的使用單位銷售醫（yī）療器械的；
6．降低（dī）生產條件組織生（shēng）產的；
7．生產條件發生變化，不符合醫療器械（xiè）質量（liàng）管理體係要求，醫療器械生產企業沒有立即采取整改措施；出現可能影響醫療器械安（ān）全性、有效性的，企業沒有（yǒu）立即停止生（shēng）產活動，並向所在地食品藥品監督管理（lǐ）部門報告的；
8．停止生產（chǎn）一年，未經重新驗證恢複生產的；
9．與質量相關（guān）的有資（zī）質要（yào）求人員用無資質人員代（dài）替的（de）；或（huò）國家法規（guī）規定不能兼職（zhí）而有兼職的；
10．未經批準，擅自變更注冊產品的規格、型號，或者產品使用說（shuō）明書、標簽、包裝標識等內容與《醫療（liáo）器械注冊證》等相關文件不相符合（hé），進行銷售的；
11．當影響產品的主要因素，包括設計、生（shēng）產工藝、工裝、質（zhì）量控製方法、主要原輔材料、主要生產設備發生改變等，以及生（shēng）產一定周期後，企業（yè）沒有進行重新驗證或確認的；生產設備（bèi）、檢驗設備（bèi）沒有維護，沒（méi）有對設備狀態進行評估，並淘汰（tài）老化設（shè）備的；生產環境變化（huà）後（hòu）沒有進行重新驗證的；
12．產品出廠未按注冊標準進行檢驗的；
13．責令整改未按要求（qiú）進（jìn）行（háng）整改的；
14．發現其生產的醫療器械不符合國家標準、產（chǎn）品（pǐn）技術要求，未按《醫療器械（xiè）召回管理辦法》執行的；出現質量問題，未采取停止銷售、封存和使用等措施或出現重大（dà）產品質量事故後，在規（guī）定（dìng）時間內不（bú）及時報告的；
15．違法生產、銷售或變相銷（xiāo）售未經注冊的醫療（liáo）器械產品的（de）；
16．未按規定辦理《醫療器械注冊證（zhèng）》、《醫（yī）療器械生產企業許（xǔ）可證》變更（gèng）的；《醫療器械生產企業許（xǔ）可（kě）證（zhèng）》、《醫療器械注冊證》有效（xiào）期滿未辦理換證手續或重新注冊仍（réng）繼續生產的；
17．其它違反醫（yī）療器械監督管理有關（guān）法律、法規、規章以及各級藥監部門發布（bù）的（de）醫療器（qì）械監督管理的其他規定的行為。
（二）一般不良（liáng）行為包括以下內容：
1．企業沒有及時收集國家（jiā）、行（háng）業相關標（biāo）準的；與醫療器（qì）械（xiè）生產經（jīng）營相關法律、法規、規（guī）章沒有保存或（huò）保存不全的；
2．委（wěi）托生產醫療器械的企業未依照法規管理受托方的生（shēng）產行為的；
如（rú）作為生產醫療器械受托方的企業沒有按（àn）照該醫（yī）療器械（xiè）質量管理體係的要求組織生產，並將接受委托生產的情況向其所在地省（shěng）、自治區、直轄市人（rén）民政府食品藥（yào）品監督管理部門報告（gào）的；
3．企業沒有對其上市銷售的醫療器械進行跟蹤、再評價，沒有收集和報（bào）告（gào）（每年度1月份（fèn）和不定期報（bào）告）不良事件信息並及時調查、分析、處理的；
4．與產品質（zhì）量相關的有資質要求（qiú）人員變動未能及時進行培（péi）訓；
5．未經批準（zhǔn）在公眾媒體上發布醫療器（qì）械廣告，或擅自變更批準的廣告內容的。
第九條 誠信等級劃分標（biāo）準：
（一）A類（lèi）誠信（xìn）等級企業指質量管理良（liáng）好企業，應該具備以下條件：
1．無違反醫療器械監督管理有關法律、法規、規章以及各級藥監部門發布的醫療（liáo）器械監督管理的其他規定的行為；無違反本規定（dìng）的不良行為；
2．企業管理者代表（biǎo）較好地履（lǚ）行各項職責，企業（yè）醫療器械質量管理體係能夠有效運行；
3．近兩年產（chǎn）品上市監督抽樣檢測結論合格；
4．日常監（jiān）督檢查重點項目全部符合要求，一般項目不合格（gé）項（xiàng）小於10%；各項質量管理綜合評（píng）價均為（wéi）良好；
5．積極參加（jiā）法規、專（zhuān）業培訓；主動收集和保存法規、技術標準；
（二）B類誠信等級企（qǐ）業（yè）指（zhǐ）質量管理合格企業，應該（gāi）具（jù）備以下條件：
1．無嚴重不（bú）良行為（wéi），有三項（或一項（xiàng）3次）以下一般不良行為記錄；
2．日常監督檢（jiǎn）查重點項目基本符合要（yào）求，一般項目不合（hé）格項小於20%，質量管理綜合評價不合格，經整改後合格的；
3．前一年產品上市監督抽樣檢測結論合格。
（三）C類誠信等級企業指質（zhì）量（liàng）管理缺陷企業（yè），存在以下情況之一（yī）的：
1．有一項嚴重不良行為記錄或者有（yǒu）四項（或一項（xiàng）四次）以上一（yī）般不良行為記錄的；
2．前一年產（chǎn）品上市監督抽樣檢測結論（lùn）不合格；
3．日常監督檢查重點項目合格不符合（hé）要求，質量管（guǎn）理綜合評（píng）價不合格（gé），經整改仍不合格的；
4．生（shēng）產企業拒絕、阻（zǔ）撓執（zhí）法人（rén）員進（jìn）行監督檢查，監督抽驗或者拒（jù）不配（pèi）合（hé）執法人員依法進（jìn）行案件調查（chá）的。
第十條 醫療器械（xiè）生產企業誠（chéng）信等級類別每年（nián）確定一次。各區食品藥品監督管（guǎn）理部門每年3月5日前（qián）完成上一年度誠信等級認定（dìng）工作，並將誠信等級類（lèi）別A類名單和C類名（míng）單發到市局醫療器械監（jiān）管處郵箱。
市局於每年3月30日前在市食品藥品監督管理部門公眾網上公布上一年度省級誠信（xìn）等級類別A類名單。
第十一條 企業（yè）誠信等級類別（bié）采用動態認定的方（fāng）法，已列入A類別的企（qǐ）業，如出現B（或C）類情況的，立（lì）即降為相應的類（lèi）別；已列入B（或C）類（lèi）別的（de）企業，經整改後，在隨後一年內符合高一類別要求的（de），可在下一年度相應調升一（yī）個類別。如B（或C）類企業可以調升A（或B）類企業。
第十二條 根（gēn）據醫（yī）療器械生（shēng）產企（qǐ）業誠信（xìn）等級類別，對不同類別的生產企業進行分類監管。被認定（dìng）為A類別的企業，按照規定給予激勵機製；對被認定為B類別的企業（yè），采取督促、防範、提示；被認定為（wéi）C類別的企業，要加強日（rì）常監管和（hé）專項檢查等措施予以懲戒。
第十三條 被認定為A類別的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督（dū）管理部門應當：
（一）除專項檢（jiǎn）查和舉報檢查之外，適當減少日常（cháng）監督檢查的項（xiàng）目或頻次；
（二）定期公告其無違法違規行為的記錄；
（三）在（zài）法律、法規允許的範（fàn）圍內，適當（dāng）優先辦理，適當縮短行政審批、審核時間。
第十四條 被認定為B類別醫療器械生產企（qǐ）業（yè），市、區級食品藥品監督管理部門應當：
（一）結案後進行有針對性回查，督促企業整改落實；
（二）增加（jiā）日常監督檢查的頻次。
第十五條 被認定為（wéi）C類（lèi）別的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部門應當：
（一）結案後（hòu）進行有針對性回查，督促（cù）企業整改落實；
（二）列為重點監督檢查對象，進行重點專項監督檢查；
（三）增加日常監督檢查的頻次，增加監督抽（chōu）驗品（pǐn）種和擴（kuò）大檢查品（pǐn）種；
（四）公示違法記錄。
第十六條 各級食品藥品監督管理部門應當充分運用監督管理手段（duàn），建立並實施誠信等級（jí）分類管理（lǐ）製度，在醫療（liáo）器械生產企（qǐ）業誠信等（děng）級（jí）體係建設中發揮推動（dòng）、規範、監督作（zuò）用。
第十七條 違反本辦法，采集、記錄、公示的信息不真實或者故（gù）意將（jiāng）虛假信息記入誠信等級檔案，造成不（bú）良影響的，按照有關規定追究相關人員責任。
第十八條 市級食品藥品（pǐn）監督（dū）管理部門對各區食品藥品監督管理部門的誠信等級分類管理實施監督抽查製度，每年對已經確定誠信等（děng）級類別C類企業進行（háng）監督抽查或（huò）監督抽驗。
第十九條 醫療器械生產企業誠信等（děng）級分類管理是一項探（tàn）索性工（gōng）作。本意見僅適用於市、區級食品藥品監督管理部門係統內部，市（shì）級食品（pǐn）藥品監督管理部門要注意研究和總結經驗，並進行（háng）反饋。
