各省、自治區、直轄市食品藥（yào）品（pǐn）監督管理局（藥品（pǐn）監督管（guǎn）理局）：

　　為貫徹落實《國務（wù）院機構改革和職能轉變方（fāng）案（àn）》，進一步深化醫療器械行政（zhèng）審批製度改（gǎi）革，依據《國務（wù）院辦公廳關於（yú）印發國家食（shí）品藥品監督管（guǎn）理總局主要職責內設機構和人員編製規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）要求，經研究，決定（dìng）將部分由國家食品藥品監督管理總（zǒng）局承（chéng）擔的有關（guān）職責調整至省級食品藥品監督管理部門。現就有關事項（xiàng）通知如下：

　　一、職責調（diào）整範圍

　　（一）自2013年（nián）10月1日起，將國家食品藥品監督管理總局依據《醫療器械注冊管理（lǐ）辦法》（國家食品藥品監督管理（lǐ）局令第16號，以下簡（jiǎn）稱（chēng）第16號令）第三十八（bā）條規（guī）定開展的，下述境內第三（sān）類醫療器械注冊證書變更審批事項調整至省級食品藥品監（jiān）督管理部門實施：

　　1.生產企業實體不變，企（qǐ）業名稱（chēng）改變；

　　2.生產企業注冊地址改（gǎi）變；

　　3.生產地址的文字性改變。

　　（二）自2013年10月1日起（qǐ），將國家食品藥品監督管理總局依據《體外診斷試劑注冊管理辦法（試（shì）行）》（國食藥監械〔2007〕229號）第六十三條開展的，下述境內第三類體外診斷試劑（jì）登記事項變更審批調整至省級食品藥品監督管理部門實施：

　　1.變（biàn）更生產企（qǐ）業名稱；

　　2.變更生產企業注冊地址。

　　對境內（nèi）第（dì）三類體外（wài）診斷試（shì）劑生產地址文（wén）字性變更（gèng）的審批（pī），參照變更生產企業注冊地址方（fāng）式，一並（bìng）調整至省級食品藥品監督管理部門實施。

　　（三（sān））自2013年7月1日起（qǐ），將原國家食品藥品監督管理局（jú）藥品認證管理中心（以下簡稱認證管（guǎn）理中心）組織開（kāi）展的下述醫療器械和（hé）第三類體外（wài）診斷試劑質量管理（lǐ）體（tǐ）係檢查（chá）（考核）工作調整至省級食品藥品監督管理部門實施：

　　1.部（bù）分醫療器（qì）械：心（xīn）髒起搏（bó）器、人工心髒瓣膜、血管內支架及（jí）導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器（qì）械和同種異體醫療器械。

　　2.部分第三類體外診斷試劑：與致病性病原體抗原、抗體以（yǐ）及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組（zǔ）織配型相關的試劑；與變態（tài）反應（過敏原）相關的試劑。

　　二、醫療器械變更審批職責調整有關（guān）工（gōng）作要求

　　（一）第16號令（lìng）第（dì）三十八條中“生產（chǎn）企業實（shí）體不變，企業名稱改變”係指生產企業因（yīn）收購（gòu）、重組、股份轉讓等原（yuán）因需（xū）改變企（qǐ）業名稱，但產品生產地址、標準、生產工藝、工序等沒有發生改變的情形。

　　（二）自2013年10月1日起，生產企業申請有關事項變更的，應向生產企業所（suǒ）在地省（shěng）級食品藥品監督（dū）管理（lǐ）部門遞交申（shēn）請（qǐng）。

　　境內第三類醫療器械注冊（cè）證書有關變更申請（qǐng），生產企業應依據（jù）第16號令附（fù）件10和省（shěng）級食品藥品（pǐn）監督管理部門（mén）有關醫療器械注冊證書（shū）變更規定遞交申（shēn）請材料。其中（zhōng），生產企業名稱變更應（yīng）提交原（yuán）注冊批（pī）準時的產品標準（zhǔn）複印件和標準修改單（dān）各兩份。

　　境內第三類體外診斷試劑有關登記事項變更（gèng）和生產地址（zhǐ）的文字性（xìng）變（biàn）更申請，生產企（qǐ）業應依據國食藥監械〔2007〕229號文件附件2和省級食品藥品監督管理部（bù）門有關體外診斷試劑登記事項變（biàn）更規定遞交有關材料。生產地址的文字性變更參照附（fù）件2中變更生產企（qǐ）業（yè）注冊地址的要求提交申請材料。

　　同時，生產企業還（hái）須（xū）提交申請材料真實性自我（wǒ）保證聲明，保證（zhèng）有關申請材料與原注冊申請和審查批準的材（cái）料相同。必要時，省級食品藥品監管部門可對申報材料真實性進行（háng）核查。

　　（三）各（gè）省級食品藥品監（jiān）督管（guǎn）理部門應（yīng）按照第16號令第三十九和四十條要求、國食藥監械〔2007〕229號文件第六十九條以及本省境內第二類醫療器械注冊證書（shū）變更（gèng）、體外診斷試劑登記事項變更（gèng）工作程序和時限開展有關審查工作。

　　（四）境內第三類醫療器械注冊證書變更，經審查符合規定予以變更的，應發給變更後的（de）醫療器械（xiè）注冊證書。證書格式采用原國家食品藥品監（jiān）督管理局醫療器械注冊證書格式，變更（gèng）後的醫（yī）療器械注冊證書用原編（biān）號，編號末尾加帶括號的“更”字。同時應在注冊登（dēng）記表備注欄中注明變更次數和本次變更內（nèi）容。

　　境內第三類體外診（zhěn）斷（duàn）試劑登記事項變更和生產地址的文字性（xìng）變更，經審查符合規定（dìng）予以變更的，應發給《醫療（liáo）器械變更申請批件（jiàn）（體外診斷試劑（jì））》（格式見附件）。

　　經審查不符合規（guī）定的，省（shěng）級食品藥品監（jiān）督（dū）管理部門應作出不予變更的書麵決定，並說明理由，同時（shí）告（gào）知申請人享有依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。

　　（五）各（gè）省級食品藥品監督管理部門應根據信息公開（kāi）有關規（guī）定，對相關審批（pī）過（guò）程和審批結果予以（yǐ）公示，同時應每半個月將（jiāng）變更後醫療器械注冊證書或醫療器械變更申請批件（jiàn）（體外診斷試劑）複印件及電子信息匯總後，按照境內第一、二類醫療器械注冊數據信息報送（sòng）要求報（bào）送（sòng）至（zhì）國家食品（pǐn）藥品（pǐn）監督管理總局，相關信息將（jiāng）通過（guò）國家食品藥品監督管理總局網站對外（wài）發布。

　　各省（shěng）級食品藥品監督管理部門應按照本省檔案管理要求做好相關資料（liào）存檔工作，存檔資料應長期（qī）或永久保管，期限不得低於16年。

　　（六）2013年9月30日前，國家食品藥品（pǐn）監督管理總局已受理的有關醫療器械注冊（cè）證書變更（gèng）、體外診斷試劑登記事項變更申請，繼續按程序審查（chá）審批。

　　三（sān）、質量（liàng）管理體（tǐ）係檢查職責調整有（yǒu）關工作要（yào）求

　　（一）各省級食（shí）品（pǐn）藥品監督管（guǎn）理部門要對有關品種（zhǒng）的質量管（guǎn）理體係檢查（考核）下放後的工作應盡（jìn）快（kuài）做出安排、做好銜接。要完善開展質量管理體係檢查（chá）（考核）工作（zuò）的製度（dù），明確（què）檢查（考核）工作（zuò）程序和要求，並及時告知管理相對人，確保自2013年7月1日起，所（suǒ）有品種（zhǒng）的質量管理體（tǐ）係檢查（考核）工作能（néng）夠順利開展。

　　（二）各省級食品藥（yào）品監督管理部門要（yào）加（jiā）強對本轄區內檢查（chá）員隊伍（wǔ）的培訓和管理，重點要加強對下放品種質量管理體係（xì）檢查（考（kǎo）核（hé））技術要求的培訓，做到（dào）質量管理（lǐ）體係檢查（考核）標準要求不（bú）降（jiàng）低，監管（guǎn）力度不放鬆，確保醫療器械生產企業（yè）建立（lì）與（yǔ）產品相適應的質量（liàng）管理體係並有效運行。需要認證管理中心協助的，可向認證管（guǎn）理中心提（tí）出，認證管理中心（xīn）應做好相關支持工作。

　　（三（sān））部分醫療器械質量管理體係檢查（chá）（考核）工作下放後，各省級食品藥品監督管理（lǐ）部（bù）門要按照《關於（yú）印發醫療器械（xiè）生產質量管理規範（試行）的通知》（國食（shí）藥監械〔2009〕833號）和《關於印發〈體外（wài）診斷（duàn）試劑質量管理體係考核實施規定（dìng）（試行）〉〈體外診斷試劑生產實施細則（試（shì）行）〉和〈體外診斷試劑生產企業質量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）體係考核評定標準（試行）〉的通知》（國食藥（yào）監械〔2007〕239號）及相關配套文件的要求，對下放的部分醫療器械生產企業（yè）進行（háng）檢查，對下放的部分第三類體外（wài）診斷試劑醫療器械生產企業進行考核。認證管理中心負責對部分醫療器械質量（liàng）管理體係檢查（考核）工作下放後的技術指導。

　　（四）2013年6月30日（含6月30日）前，各省級（jí）食品藥品監督管（guǎn）理部門對已受理（lǐ）的部分醫療器械和部分第三類體外診（zhěn）斷試劑質（zhì）量管理（lǐ）體係檢查（考核）申請，應在（zài）5個工作日（rì）內轉寄認證管理中心。認證（zhèng）管理中心應按現有工作程（chéng）序和要求及時完成相關工作。
各省級食品藥品監管部門要高度重視有關職責調整工作，充分做好準備，完成信息係統調整，嚴格受理標準，規範（fàn）審查（chá）要（yào）求，加強各（gè）級食品（pǐn）藥（yào）品監督（dū）管理部門溝通，保證（zhèng）有關工作的落實。

　　附件：醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                         國家食品藥（yào）品監督（dū）管理總局（jú）
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