第（dì）一條  按屬地監管的原則，市級食品藥品監督管理部門負責本市（shì）醫療器（qì）械生產企業的誠信等（děng）級分類管理工作，區級食品藥品監督管理部門負責建立、維護和傳遞本轄區內醫療器械生產企業的監管信息，各區（qū）可根據本轄（xiá）區實際情況製定具體的實施細則。

 

       第二條  醫療器械生產企業誠信等級分類（lèi）管理（lǐ）工作包括：建立醫療器械生產企業的誠信檔案，根據誠信類別（bié）標準劃分誠信等級，並按照誠信等級進行日（rì）常監管。

 

       第三條  醫療器械生產企業誠（chéng）信等（děng）級分類（lèi）管理應當客觀、公正、規範，做到一家企業建立一個檔案。應依據法（fǎ）規、規章及規範性文件的規定對企業質量（liàng）管理行為進行綜合評（píng）價，結合企業行為記錄，確定誠信等級類別，實施分類監管。

 

       第（dì）四條  醫療器械生產企（qǐ）業誠信等級檔案（àn）的主要內容包括：

 

      （一）醫療器械生產企業登（dēng）記注冊信息：企業（yè）名稱、注冊（cè）地址、生產地址、法定代表人、企業負責人、企業（yè）類型、生（shēng）產（chǎn）範圍、生產方式、生產的具體品種、注冊資金、以及生產許可證（zhèng）、營業執照、機構代（dài）碼、產能（néng）等；

 

      （二）對醫療器械生（shēng）產企（qǐ）業的日常監（jiān）管信息，包括：《醫療器械生產企業許可證》變更情況記錄，監督檢查、抽查、跟蹤檢查及整改情況記錄；各級食品藥品監督管理部門監督抽驗記錄；顧客投訴、舉報核查和（hé）處（chù）理記錄；產（chǎn）品質量事故；不良事件的調查、處理報告；質量體係考核報告複（fù）印件、認證（zhèng）證書複（fù）印件以及不（bú）合格項目的跟蹤檢查（chá）記（jì）錄（lù）、停產及恢（huī）複生（shēng）產信息、委托及受委（wěi）托生（shēng）產備（bèi）案信息等；

 

      （三）對（duì）醫療器械生產企業在日常監（jiān）管中，發現的違反醫療器械監督管理法律、法規、規章和政策規定的行為、不良行為記錄；

 

      （四）醫療器（qì）械生產企業獎勵信息，包（bāo）括係統內（nèi）獎勵、政府獎勵；

 

      （五）誠信等級管理認定記（jì）錄。

 

      醫療器械生產（chǎn）企業誠信等級檔案不包括醫療器械生產（chǎn）企業的商業秘密和技術秘密。

 

      第五條  各區食品藥品監督管理部門按照誠信等（děng）級評定工（gōng）作的具體要求，每年對本轄區的醫療器械生產（chǎn）企業進行誠信評定，上報市局經研究討（tǎo）論後以文件（jiàn）通知或者電子文檔形式，及時告知醫（yī）療器械生產企業所在地食品藥品監（jiān）督管理局。

 

      第六條  醫療器械生產企業誠信（xìn）等級檔案實行專人負責製。具體操作人員必須認真細（xì）致核（hé）對相（xiàng）關內容，並做好（hǎo）保密工作（zuò）。

 

      第七條  醫療器械生（shēng）產企業誠信（xìn）等級類別依據本規（guī）定（dìng）的行為條款及日常監管檢查記錄進行分類（lèi），分（fèn）為A、B、C三個（gè）類別。

 

      第八條  本意見所稱（chēng）的不良行為是指醫療器械生產企業違反醫療器械監督管理（lǐ）的有關法規、規章規定，對社（shè）會或人體（tǐ）健康產（chǎn）生或可能產生嚴重不良影響（xiǎng）或後（hòu）果的行為，按行為的情節及後果等（děng）劃分為嚴（yán）重不良行為和（hé）一般不良行為（wéi）：

 

      （一）嚴重不良行為包括以下內容：

 

      1．提供行政許可虛假申請材料，或者以欺騙、賄賂等不正（zhèng）當（dāng）手段騙取《醫療器械注冊證》，或者因違反法律、法規，被依法（fǎ）撤銷（xiāo）《醫療器械注冊證》的；

 

      2．塗改（gǎi）、倒賣、出租、出借《醫療器械生產企業許可（kě）證》、《醫療器械注冊證》或以其它形式（shì）非法（fǎ）轉讓（ràng）《醫療器械（xiè）生產（chǎn）企（qǐ）業許可證》、《醫療器械（xiè）注冊證》的；

 

      3．擅自擴（kuò）大《醫療器械注冊證》上產品適用範圍（wéi）的；

 

      4．編造生產記錄、銷售記錄和生產批（pī）號的；

 

      5．向無（wú）《醫療器械經營企業許可證》及不符合法規的經營企業（放開經營的產品除外）或無執業許可的使用單位銷售醫療器械的；

 

      6．降低生產條件組（zǔ）織（zhī）生產的；

 

      7．生產條件發生（shēng）變化，不符合醫療器械質（zhì）量管理體係要求，醫療器械生產企業沒（méi）有立即采取整改（gǎi）措施；出現可能影響醫療器械安全性、有效性的，企業沒有立即停止生產活動，並向所在地食品藥品監督管理部門報告的；

 

      8．停止生產一年，未經重（chóng）新驗證恢複（fù）生產的；

 

      9．與質量相關的有資質（zhì）要求人（rén）員用無資質人員代替（tì）的；或國家法規規定不能兼職而有兼職的；

 

      10．未經批準，擅自變更注冊產品的規格、型號，或者產品使用說明書、標簽、包裝標識等內容與《醫療器械注冊證》等相（xiàng）關文（wén）件不（bú）相符合（hé），進行銷售的；

 

      11．當影響產品的主要因素，包括（kuò）設計、生產工藝、工（gōng）裝、質量控製方法、主要原輔材料（liào）、主要生產設（shè）備發生改變等，以及生產一定周期後，企業沒有進行重新驗證或確認的；生產設備、檢驗設備沒有維（wéi）護，沒有對設備狀（zhuàng）態進（jìn）行評估，並淘汰老（lǎo）化設備的；生產環（huán）境變化後沒有進行重新驗證的；

 

      12．產品出廠未按注冊標準進行檢驗的；

 

      13．責令整改未按要求進行（háng）整（zhěng）改的；

 

      14．發現其生產的醫（yī）療器（qì）械不符合國家標準、產品技術要（yào）求，未按《醫（yī）療器械召回管理辦（bàn）法》執行的；出現質量問題，未采取停止銷售、封存和使用等措施或出現重大產品質量事故後，在規定時間內不及時報告的；

 

      15．違法生產、銷售或變相銷售未經注冊的醫療器械產品的；

 

      16．未按規定辦理《醫療器械注冊證》、《醫療（liáo）器械生產企業（yè）許（xǔ）可證》變更的；《醫療器械生產企（qǐ）業許可（kě）證》、《醫療器械注冊證》有效期滿未辦（bàn）理換證手續或重新注冊仍繼續生產的（de）；

 

      17．其它違反醫療器械（xiè）監督管理有關法律、法規、規章以及（jí）各級藥監部門發布的醫療（liáo）器械監督管理的其（qí）他規定的行為。

 

      （二）一般不良行為包括以（yǐ）下內容：

 

      1．企業沒有及時收集國家、行業（yè）相關標準的；與醫療器械生產（chǎn）經營相關法律（lǜ）、法規、規章沒有保存或保存不全（quán）的（de）；

 

      2．委托生產醫療器械的企業未依照法規管理受托方的生產行為的；

 

      如作為生產（chǎn）醫療（liáo）器（qì）械受托方的企業沒有按照該醫療器械質量管理體係的要求組織生產，並將接受委托生產的（de）情況向其所在（zài）地省（shěng）、自治區、直轄（xiá）市人民政府食品藥品監督管理部門報告的；

 

      3．企業沒有對其上市銷（xiāo）售（shòu）的醫療器械進行（háng）跟蹤、再（zài）評價，沒有收（shōu）集和報（bào）告（每年度1月份和不定期報告）不良事件信息並及時調查、分析、處理的；

 

      4．與產品質量相關的有資質要求人員變（biàn）動未能及時進行培（péi）訓；

 

      5．未經（jīng）批準在公眾媒體上發布醫療器械（xiè）廣告，或擅自變更批準的廣告內容的（de）。

 

      第九條  誠信等級劃分標（biāo）準：

 

      （一）A類誠信等級企業指質量管理良好（hǎo）企業，應該具備以下條件：

 

      1．無違反醫療器械監督管理有關法律（lǜ）、法規、規章以及各級藥（yào）監部門（mén）發布的醫療器械監督管理的其他規定的行（háng）為；無違反本（běn）規（guī）定的不良行為；

 

      2．企業（yè）管理者代表較好地履行各項職責，企業醫療器（qì）械質量管理體係能夠有效運行；

 

      3．近兩年產品上市（shì）監督抽樣檢測結論合格；

 

      4．日常（cháng）監督檢查重點項（xiàng）目全部（bù）符合要求，一（yī）般（bān）項（xiàng）目不合格項小於（yú）10%；各（gè）項質量管理綜合評價均為良好；

 

      5．積極參加法規、專業培（péi）訓；主動收集和（hé）保存（cún）法規、技（jì）術標準；

 

     （二）B類誠信等級企業指質量管理合（hé）格企（qǐ）業，應該具備以下條件：

 

      1．無嚴重不良行（háng）為（wéi），有三項（或一項（xiàng）3次）以下（xià）一般不良行為記錄（lù）；

 

      2．日常監督檢查重點項目基本符合要求，一般項目不合格（gé）項小於20%，質量管（guǎn）理綜合評價（jià）不合格，經整改（gǎi）後合格（gé）的；

 

      3．前一年產品（pǐn）上市監督抽樣檢測結論合格。

 

     （三）C類誠信等級企業指質量管理缺陷企業，存在以下情（qíng）況之一的：

 

      1．有一項嚴重（chóng）不良行為記錄或者（zhě）有四項（或（huò）一項四次）以上一般不良行為記錄（lù）的；

 

      2．前（qián）一年產品上市監督抽樣檢測（cè）結論不合格（gé）；

 

      3．日常監督檢查（chá）重點（diǎn）項目合格不符合要求（qiú），質量管理綜合評價不合格，經整改（gǎi）仍（réng）不合格的；

 

      4．生（shēng）產企業拒絕、阻撓執法人員進行監督檢查，監督抽驗或者拒不配合（hé）執（zhí）法人員依法進行案件調查的。

 

      第十條  醫（yī）療器械生產企業誠信等級類別每年確定（dìng）一次。各區食品藥品監督管理部門每年3月5日前完成上一年度誠信等級認定工作，並將誠（chéng）信等級類（lèi）別A類名單和C類名單發到市局醫療器械監管處郵（yóu）箱（xiāng）。

 

      市局於每年3月30日前在市食品藥品（pǐn）監督管（guǎn）理部（bù）門公眾網上公布上一年度省級誠信等級類別A類名單。

 

      第十一條  企業誠信等級類別采用動態（tài）認定的方法，已列入A類別的企業，如出現B（或C）類情況的，立（lì）即降為相應的類別；已列入B（或C）類別（bié）的企業，經整改後，在隨（suí）後一年內符合高一類別要求的，可在下一年度相（xiàng）應調升一個類別。如B（或C）類企業可（kě）以調升A（或B）類企業。

 

      第十二條  根據醫療器（qì）械生產企業（yè）誠（chéng）信（xìn）等級類別，對不同類別的生產企業（yè）進行分類監管。被認（rèn）定為A類別的企業，按照（zhào）規定（dìng）給予激勵機製；對被認定（dìng）為B類別的企業，采取督促、防範、提示；被認（rèn）定為C類別的企業，要加強日常監管和（hé）專項檢查（chá）等措施予以懲戒（jiè）。

 

      第（dì）十三條（tiáo）  被認定為A類（lèi）別的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部（bù）門（mén）應當：

 

     （一）除專項檢查和舉（jǔ）報檢查之外，適當減少日常監督檢查的項目或（huò）頻次；

 

     （二）定期公告其（qí）無違法違規行為的記錄；

 

     （三（sān））在法律（lǜ）、法（fǎ）規允許的（de）範圍內，適當優先辦理，適當縮短行政（zhèng）審批、審核時間。

 

      第十四條  被認定為B類別（bié）醫療器械生產企業，市、區級食品藥品監督管理部門應當：

 

     （一）結（jié）案後進（jìn）行有針對性回查，督促企業整改落實；

 

     （二）增加日常監督檢查的頻次。

 

      第十五條  被認定為C類別的醫療器械生產企業（yè），各級食品藥（yào）品監督管（guǎn）理部門應當：

 

     （一）結案後進行有針對性回查，督促企業整（zhěng）改落實；

 

     （二）列為重（chóng）點監督檢查對象，進行重點專項監督檢（jiǎn）查；

 

     （三）增加（jiā）日常監督檢查的頻次，增加監督抽驗品種和擴大檢查品種；

 

     （四）公示違法記錄。

 

      第（dì）十六條  各（gè）級食品藥品監督管（guǎn）理部門（mén）應當充分運用監督管理手段，建立並實施誠信等級分類管理製度，在醫療器（qì）械生產企（qǐ）業誠信等級體係建設（shè）中發揮推動、規範、監督作（zuò）用。

 

      第十七條  違反本辦法，采集、記錄、公示的信息不（bú）真實或者故意將虛假信息記入誠（chéng）信等級檔案，造成不良影響的，按照有關規（guī）定追究相關人員責任。

 

      第十八條（tiáo）  市級食品藥品監（jiān）督管理部門（mén）對各區食品藥品監督管理部門的誠信等級分類管理實施監督抽（chōu）查製度，每年對已經確定誠信等級類別C類企業（yè）進行監督抽查或（huò）監督抽驗。

 

      第十九條  醫療器（qì）械生產企業誠信等級分類管理是一項探索（suǒ）性工作。本意（yì）見僅適用於市、區級（jí）食品（pǐn）藥品監督（dū）管理部門係統內部，市級食品藥品監（jiān）督管（guǎn）理部門要注意研究和總結經驗，並進行反饋。